안녕하세요. 월세청년입니다.
삐약삐약
길리어드사이언스코리아에서 제조한 하보니정 부작용과 복용법에 대해서 소개해드리겠습니다.
성분은 레디파스비르, 소포스부비르로 구성되어 있습니다.
그럼 포스팅 시작할게요^_^
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첫 번째, 하보니정 효능과 효과
하보니 정은 식약처에서 기타의 화학요법제로 분류되어있습니다.
KPIC에서는 항C형간염 중 NS5A 억제제로 분류되어있습니다.
이 약에 대한 효능과 효과는 설명서에 나와있는대로 말씀드리겠습니다.
이 약 또는 이 약을 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료로 쓰입니다.
참고하시기바랍니다!
두 번째, 하보니정 복용법과 용량 ?
이 약의 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.
권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1일 1회 1정 경구 투여입니다
꼭 참고하시기 바랍니다.
그리고 또한 환자군에 따라서 권장사용법이 다릅니다.
이전치료 경험이 없는 환자 중 간경변이 없을 경우
12주동안 복용하며,
기저시점의 HCV
RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려될 수 있답니다.
또한 간경변이 있을 경우에는 이 약을 12주만 복용하면 된답니다.
이전 치료 경험이 있는 환자 중 간경변이 없는 경우에는 이약을 12주 동안 복용합니다.
그러나 임상적인 질환 진행 위험이 높고 이후 사용할 재치
료법이 명확하지 않은 환자에게는
24주 치료기간이 고려될 수 있답니다.
반대로 간경변이 있는 경우에는 24주 동안 복용하며,
임상적인 질환 진행 위험이 낮고 이후 사용할 재치
료법이 있는 환자에게는
12주 치료기간이 고려될 수
있답니다.
다른 추가적인 내용은 설명서를 꼭 !! 읽어보시기 바랍니다.
세 번째, 하보니정 부작용 ?
레디파스비르/소포스부비르의 안전성은
레디파스비르/소포스부비르를 각각 8주, 12주, 24주 동안 투여 받은 215, 539, 326명의 환자
및 레디파스비르/소포스부비르 + 리바비린 병용요법을 각각 8주,
12주, 24주 동안 투여 받은
216, 328, 328명의 환자를 포함한 3상 임상 연구에서 통합된 데이터를
기반으로 평가되었습니다.
레디파스비르/소포스부비르를 투여받지 않은 대조군은 포함되지 않았습니다.
추가 데이터는 155명의 간경변 환자를 대상으로 레디파스비르/소포스부비르(12주)와 위약의
이
중 맹검 안전성 비교 연구 결과를 포함합니다.
이상사례로 인해 치료를 영구 중단한 환자 비율은 레디파스비르/소포스부비르를
8주, 12주, 24주 동
안 투여 받은 환자에서 각각 0%, < 1% 및 1%였고, 레디파스비르/소포스부비르
+리바비린 병용요법
을 8주, 12주, 24주 동안 투여 받은 환자에서 각각 < 1%, 0% 및 2%였습니다.
임상연구에서, 피로 및 두통은 위약에 비해 레디파스비르/소포스부비르로 치료받은 환자에서 더 흔했
습니다.
레디파스비르/소포스부비르를 리바비린과 병용 투여한 경우 가장 빈번한 이상약물반응은 리
바비린에 대해
알려진 안전성 프로필과 일치하였으며 예상되는 이상약물반응의 빈도 또는 중증도는 증
가하지 않았습니다.
이 약 투여 시 다음의 이상약물반응이 확인되었습니다.
신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 두통과 피로가 매우 흔하게 나타났습니다.
여러가지 추가적인 설명이 더 있으나, 저는 안정성 프로필 요약만하고 줄이겠습니다!
꼭 참고해주시기 바랄게요^_^
네 번째, 하보니정 주의사항 ?
하보니정 주의사항은 참 많습니다.
다른 부분 중에서도 임부와 수유부에 대한 이야기에 대해서만 말씀드리겠습니다.
꼭 기억해주시고 다른 부분이 궁금하시면 설명서 꼭 읽어보시기 바랍니다.
가임기 여성/ 남성 및 여성의 피임
이 약을 리바비린과 함께 사용하는 경우
여성 환자와 남성 환자의 여성 파트너의 임신을 피하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다.
리바비린에 노출된 모든 동물 종에서 유의미한 기형 발생 및/또는 배자
사망 영향이 입증되었습니다.
가임기 여성과 그 남성 파트너는 리바비린의 허가사항에 권장된 바와 같이
치료 기간 및 치료가 끝난 후 일정 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
임부에 대한 추가 정보는 리바비린의 허가사항을 참조합니다.
임신하시는 분들은 이번 글을 꼭 읽어주시기 바랍니다.
임신한 여성에서의 레디파스비르, 소포스부비르 또는 이 약의 사용은
데이터가 없거나 제한적(300건
미만의 임신 결과)입니다.
동물 연구에서는 생식독성과 관련된 직접적 유해 영향이 나타나지 않았습니다.
랫트와 토끼에서 레디
파스비르 또는 소포스부비르에 따라 태자 발달에 미치는 유의미한 영향이 관찰되지 않았습니다.
그러나 사람에 권장 임상 용량을 투여했을 때의 노출과 비교하여 랫트에서 소포스부비르 투여 시
도달되는
노출 한계를 완전히 추정하는 것은 불가능했습니다.
예방책으로서 임신 중에는 이 약의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
이 약을 리바비린과 병용투여하는 경
우에는 임부 또는 임신하고
있을 가능성이 있는 여성 및 그 파트너는 투여를 금합니다.
모유수유, 레디파스비르 또는 소포스부비르 및 그 대사물이 사람의 모유로 분비되는지의 여부는 알려져 있지 않습니다.
동물에서의 약동학적 데이터는 대사물이 유즙을 통해 배설됨을 보여줍니다. 신생아/유아에 대한 위험은 배제할 수 없습니다.
따라서 모유 수유 동안 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
그리고 이 하보니 정은
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지
않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여하시기 전에 꼭 참고하시기 바랍니다.
이렇게 좀 줄여서 말씀드렸지만, 다른 내용은 더욱 많으니, 설명서를 꼭 읽어보시기 바랍니다.
다섯 번째, 하보니정 복약지도 ?
1일 1회 식사와 관계없이 복용하시기바랍니다.
씹지말고 물과 함께 한번에 삼키시기바랍니다.
복용후 5시간 이내에 구토를 한 경우 이약을 추가로 복용하시기바랍니다.
복용 시간을 놓친 경우 정상 복용 시간에서 18시간 이내이면, 가능한 빨리 이 약을 복용하시기바랍니다.
이 후에는 통상적인 시간에 그 다음 용량을 복용하시기 바랍니다.
복용을 놓쳤다고 하더라도 2배 용량을 복용하지 마시기바랍니다.
가임기 여성 또는 남성은 이 약을 복용하는 동안 피임하시기 바랍니다.
이 약과 리바비린의 병용하는 경우 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 그 파트너는
복용하시면 안됩니다.
수유중 이 약을 절대 복용하지 마십쇼.
어지러움, 시야흐림 등이 발생할 수 있으므로, 운전 및 기계 사용 시 주의하시기 바랍니다.
오늘이렇게 하보니정에 대해서 소개해 드렸습니다.
빠진 부분도 많으니 꼭 ! 설명서를 읽어보시기 바랍니다. 전문가와 상담하시는게 최고입니다.
이 글을 읽는 분들이 많지 않았으면 좋겠습니다.
그러나 저의 도움이 필요하신 분들이 도움을 많이 얻어갔으면
좋겠습니다.
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삐약삐약
